İmalatçısı tarafından herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusmuk torbalarının tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği,
İmalatçısı tarafından bir endikasyon (Cerrahi operasyon öncesi ve sonrası hastalar, Geriatrik ve Pediatrik hastalar, Kemoterapi alan hastaların kullanımına yönelik v.b.) eşliğinde özellikli bir hasta grubunda kullanılması öngörülerek piyasaya arz edilen kusmuk torbalarının ise tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilebileceği, belirtilmiştir.
Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-cihaz-yonetmeligi-22022022104434
For question of Circular:
Sabahattin Altıkardeş s.altikardes@tgmgumruk.com
Hakan TOPAL h.topal@tgmgumruk.com