Yeni tıbbi cihaz düzenlemelerine ilişkin olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan bilgilendirme notu
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafaından yayımlanan Duyuruda; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nin Resmî Gazete’de yayımlandığı,
Bu minvalde; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nin 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazete’de 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yayımlanarak yürürlüğe girdiği,
· (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne paralel olarak hazırlanan “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nin ise 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlandığı, ancak ilgili Yönetmelik’in 26/05/2022 tarihinden itibaren yürürlüğe gireceği belirtilmiştir.
İlgili Duyuru https://www.titck.gov.tr/duyuru/yeni-tibbi-cihaz-duzenlemeleri-yururluge-girmesi-14062021145720 linkindedir.
Sincerely,
TGM Gümrük Müşavirliği Ltd. Şti.
For question of Circular:
Sabahattin Altıkardeş s.altikardes@tgmgumruk.com
Hakan TOPAL h.topal@tgmgumruk.com
Our explanations given above contain general information on the subject.TGM GÜMRÜK MÜŞAVİRLİĞİ LTD. ŞTİ. No liability can be claimed for any consequences arising from or related to the content of this document.
TGM Gümrük Müşavirliği Limited Şirketi (TGM Customs Consultancy Co. Ltd.) of which ERTUĞRUL TAN was positioned as the Founder Chairman in 1990 has been rendering services as an indirect representative under the provisions of the Customs Law No. 4458 and Customs Regulations.