Circular

Sağlık bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından "Alerjen Ürünlerin Ruhsatlandırılması" konulu bir duyuru yapılmıştır.

Alerjen ürünlerin ruhsatlandırılması aşamasında gerekli olan GMP (iyi üretim uygulamaları) süreçleri ile ilgili olarak ürünlerin yurtdışından ithal edilecek olması halinde;

GMP denetim başvuruları ile ilgili hususlar “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülecektir.

COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, kurumca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştu. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir. 

İthal ürünlere ilişkin ruhsat süreçlerine ek olarak ürünün yurt içi piyasaya verilebilmesi için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği 31. maddesi uyarınca seri serbest bırakma yeri izni alınması,

Bunun için ithalatçı tarafından Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu doğrultusunda Kuruma başvuru yapılması ,

Ayrıca ithal edilecek alerjen ürünlerin yurt içinde depolama ve sekonder ambalajlama işlemlerinin Kurum tarafından verilen sekonder ambalajlama tesisleri için düzenlenmiş Üretim Yeri İzin Belgesine sahip bir tesiste yürütülmesi gerekmektedir.

https://www.titck.gov.tr/duyuru/alerjen-urunler-hakkinda-16062022122005 linkinde yer alan duyuruda alerjen ürünlerin yurt içinde üretilmek istenilmesi halinde uygulanacak esaslara da yer verilmiştir.

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu