Circular

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu (TİTCK) tarafından “Brexit Sonrası Birleşik Krallık’ta Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA İşareti” hakkında bir duyuru yayımlanmıştır.

Duyuruda  BK tarafından 20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile özel düzenlemelere tabi olacak ürün grupları içinde yer alan tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına yönelik olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı uygulamalar açıklandığı,

Bununla birlikte, CE işaretinin Büyük Britanya'da 30 Haziran 2023'e kadar tanınacağından, AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikaların, 30 Haziran 2023'e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edeceği,

Ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren BK’da (Birleşik Krallık) tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için UK MDR 2002’e uygun olarak iliştirilen UKCA işareti taşımaları gerekli olacağı,

İlave olarak, ülkemizdeki tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri için ;

·        BK’da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person),

·        İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama imal edilen cihazlar dâhil olmak üzere BK’da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıyla bu alanda yetkili otorite olan MHRA’ya kayıt yaptırmaları gerektiği, belirtilmiştir.

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu (TİTCK)

https://www.titck.gov.tr/duyuru/brexit-sonrasi-birlesik-krallik-ta-yeni-tibbi-cihaz-mevzuati-ve-ukca-isareti-24082022113954