Circular

Türkiye Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” hükümlerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi ve söz konusu hususlarda yeni getirilen uygulamalara yönelik konuların netleştirilmesi ile sektörün bilgilendirilmesi amacıyla Avrupa Birliği’nin sırasıyla (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan 2022/1 sayılı yayımlanmıştır.

 

Yeni mevzuata göre;

 

-       İktisadi işletmecilerin mevzuata uyum sorumlusu olarak en az bir personel çalıştırması zorunluluğu,

 

-       AB’nin merkezi kayıt sistemi olan EUDAMED’e kayıt bildiriminde bulunulması zorunluluğu,

 

-       Tıbbi cihazların etiketlenmesi ve yeniden ambalajlanmasına ilişkin konularda ithalatçı ve dağıtıcılara yükümlülük getirilmesi hususlarının ilk kez tanımlanması nedeniyle yeni mevzuata göre belirlenen gereklilikler doğrultusunda TİTCK tarafından ulusal Ürün Takip Sistemine (ÜTS) ilişkin gerekliliklerin de güncellenmesi ihtiyacının hasıl olduğu bildirilmiştir.

 

Duyuru ve Genelge için https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-cihaz-taraflarinin-dikkatine-30092022223928

Kaynak: Türkiye Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu (TİTCK)