Circular

08 Ocak 2020 Tarihli ve 31002 Sayılı Resmi Gazetede Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.

Söz konusu Yönetmelik değişikliği ile;

1) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasına g) bendi eklenerek,

“g) Kişiye özgü alerjen ürünleri ile alerji tanısı için alerjenlerin deriye uygulaması şeklinde kullanılan deri testlerinin,” Yönetmelik kapsamı dışında değerlendirilmiştir.

2) Aynı Yönetmeliğin “Tanımlar” başlıklı 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bb) bendi eklenmiştir.

“bb) Kişiye özgü alerjen: Hastaya özel belirlenmiş, hastaların erişimi için ilgili branşlarda uzman olan hekimlerden gelen reçeteler doğrultusunda hastaya özel olarak tedarik edilen, endüstriyel olarak üretilen, tekli ya da çoklu alerjen karışımı ihtiva edebilen alerjen spesifik immünoterapi tıbbi ürünlerini,”

İlgili Yönetmelik değişikliğine http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2020/01/20200108-10.htm linkinden ulaşabilirsiniz.

Bilgilerinize sunulur.