Circular

TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun web sitesinde “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthalat Başvurularına İlişkin Duyuru” yayımlanmıştır.

Söz konusu Duyuruda;

Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” kapsamında yapılacak ithalat ön izin başvuruları yalnızca Kurumumuz Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden alınacak olup başvuru sahiplerinin EBS’de firma kayıtlarının bulunması ve ithalat ön izin başvurusu yapılacak tıbbi cihazların da Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı durumda olması gerektiği belirtilerek,

İlgili tebliğ kapsamında yer alan ve imalatçısı tarafından Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler için başvuru aşağıdaki şekilde gerçekleştirileceği duyurulmuştur.

  -  EBS menüsü içerisinde “İthalat” sekmesine tıklanır.

  -  Açılan ekrandan “Tıbbi Tanı Kiti İthalat Başvurusu” seçilir.

   - İthalatı yapılacak ürüne ait ürün numarası (barkod) girilerek ÜTS’den sorgula butonuna basılarak ürün çağrılır ve gerekli diğer alanlar doldurularak “Ekle” butonuna basılır. Her defasında “Ekle” sekmesi tekrar kullanılarak ilgili alana uyumlu olacak şekilde istenildiği kadar ürün eklemesi yapılabilir.

   - Başvuru yapılacak ürün Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında değil ise “Başvuru yaptığınız ürün Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olmadığı için eklenemez” uyarısı alınır.

    -COVİD-19 tanı kiti ürünler ile diğer Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olan ürünler aynı başvuruda gönderilemeyecektir.

   - Tüm ürünlerin ekleme işlemi bittikten sonra ithalat yapılacak ülke seçimi yapılır. Gümrük beyannamesi her ülke için ayrı olarak oluşturulduğundan her başvuru yalnızca o ithalat beyannamesine esas olarak dolayısıyla her ülke için ayrı olacak şekilde yapılmalıdır.

   - Ek’2 de yer alan başvuru dilekçesi örneği doldurularak yetkili kişi tarafından pdf formatında elektronik imza ile imzalanır. Pdf formatında elektronik olarak imzalı şekilde oluşturulan başvuru dilekçesi pdf olarak sisteme eklenir.

   - “Başvuru Gönder” butonuna basılarak sistem tarafından otomatik olarak bir e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi oluşturulması sağlanır. Sistem tarafından e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi verilmeyen başvuru tamamlanmamış olacağından başvurunun e-takip numarası, evrak sayısı ve evrak tarihi aldığından emin olunmalıdır.

    -Yapılan başvuruların durumu, “Başvurular” bölümünde yer alan başvuru listesinden takip edilebilir.

    -Başvurunuzun onaylanması durumunda sistem tarafından otomatik olarak Ticaret Bakanlığı’ndan TPS numarası alınacak ve firma kayıt esnasında belirtilen elektronik posta adresine ilgi numara gönderilecektir. Bu sayede ilgili firmalar kendilerine elektronik posta aracılığı ile gönderilen numara üzerinden ithalat işlemlerini gerçekleştirebilecektir. Gönderilen TPS numarası, 6 ay süre ile geçerli olup belgede belirtilen miktarlar aşılmamak kaydıyla birden fazla beyannamede kullanılabilir.

      -Sonuç olarak; söz konusu ithalat ön izin başvuruları yalnızca Kurumumuz Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden alınacaktır.

      İlgili duyuruya https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-tani-kitlerinin-ithalat-basvurularina-iliskin-duyuru-03042020001128 linkinden ulaşabilirsiniz.

Bilgilerinize sunulur.