Circular

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun https://www.titck.gov.tr/duyuru/brexit-e-iliskin-duyuru-18032019172849 linkinde yayımlanan duyuru konusu ekli bilgi notunda;

“Tıbbi cihazların Gümrük Birliği anlaşması çerçevesinde tüm AB ülkelerinde ve ülkemizde malların ve hizmetlerin serbest dolaşımı ilkesine uygun olarak hazırlanmış düzenlemelere uyacak şekilde piyasaya arz edildiği, 29 mart 2019’daİngiltere’nin AB’den anlaşmasız bir şekilde çıkması durumunda İngiltere’de yerleşik onaylanmış kuruluşların verdikleri belgelerin 30 Mart’tan itibaren geçersiz olacağı,

Bu durumun; İngiltere’deki bir Onaylanmış Kuruluştan CE sertifikası olan veya pazara İngiltere’deki bir üretici ya da yetkili temsilci aracılığı ile giren ürünleri kullanan ya da bu ürünler ile ilişkili olan şirketler ve sağlık hizmeti sunucuları için önem arz ettiği,

Anlaşmasız Brexit durumunda, İngiltere’den ya da İngiltere üzerinden bir tıbbi cihazın pazara girebilmesi için bir AB Üyesi Ülke veya Türkiye’de bir yetkili temsilciyi atanması gerekeceği,

Brexit öncesinde AB pazarında bulunan ürünlerin, yeniden sertifikalandırma veya yeniden etiketleme olmadan kullanılabileceği, ancak ürün Brexit öncesinde pazara girmiş olsa da 27 AB Üyesi Ülke veya TR’de bir yetkili temsilci ataması gerekeceği,

Ürünlerin pazarda kalmaya devam edebilmesi için önemli bir kriter bir tıbbi cihazın ya da in-vitro tanı tıbbi cihazının Brexit tarihi öncesinde pazara çıkıp çıkmaması, ürünün bu tarihten önce kullanımda olup olmaması ya da üretim sürecinin Brexit öncesinde tamamlanıp ürünün dağıtım zincirinde olup olmaması (örneğin bir tedarik anlaşmasına dayanarak) hususu olduğu, eğer bu şartlardan biri gerçekliyor ise ürünün AB pazarında kalmaya devam edeceği, değilse, bu ürünler üçüncü ülkeden ithal edilen mallar gibi değerlendirilecek ve mevzuatın buna ilişkin maddelerinin uygulanacağı,

En önemlisi de ürünlerin 27 AB Üyesi Ülke veya TR tarafından yetkilendirilmiş bir Onaylanmış Kuruluş’tan (OK) CE sertifikası alması ve bu ülkelerin birinde yetkili temsilci ataması gerekeceği” hususlarına yer verilmiştir.

Konuyla ilgili olarak Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan sık sorulan sorular da eklidir.

Bilgilerinize sunulur.