Circular

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından BREXİT sürecinden etkilenen onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenmiş olan belgelerin ve bu belgelerin kapsamındaki tıbbi cihazların ÜTS’deki kayıt ve değerlendirme işlemlerine ilişkin bir duyuru yayımlanmıştır.

https://titck.gov.tr/storage/Archive/2021/announcement/2021KK1SaylDuyuruMetniBREXIT_6a8d075f-b0a5-4e8c-82d2-64ff9c4b9af0.pdf linkinde yer alan Duyuruda;

“British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd”, “Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd”,  “SGS United Kingdom Limited” ve “UL International (UK) Ltd” isimli onaylanmış kuruluşların ÜTS kayıtlarının  pasif hale getirildiği,

İlgili onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikalarına ise sistem üzerinden 60 günlük süre tanındığı , 60 gün sonrasında, Ürün Takip Sistemi’ndeki kaydı başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli EC sertifikasıyla güncellenmeyen belge kayıtları ve ilgili belgelere bağlı olan tıbbi cihaz kayıtlarının ret durumuna düşeceği” hususuna yer verilmiştir.