Sirküler

2021/16 sayılı Ürün Güvenliği ve Denetimi (ÜGD) Tebliği uyarınca Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) üzerinden, Biltech İletişim Teknolojileri San. Tic. Ltd. Şti. tarafından gerçekleştirilen A24243928 numaralı başvuru konusu masaj aletlerinin, Medinova Tıp Teknolojileri San. Tic. Ltd. Şti. tarafından gerçekleştirilen A24225516 başvuru konusu vücut geliştirme cihazının ve Mehtap Gürbüz Güzellik Salonu tarafından gerçekleştirilen A24253543 numaralı başvuru konusu cilt bakım cihazının Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceği hususunda ve 2020/16 sayılı ÜGD Tebliği'ne eklenen ve yukarıda bahsi geçen ürünleri de kapsayan 8543.70.90.00.19, 9019.10.10.00.11 ve 9019.10.90.00.19 GTİP’lerinde yer alan hangi cihazların kapsamda kabul edileceğine yönelik Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü’nce Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yazısına atfen görüş iletilmiştir.

Buna göre;

Bir tıbbi cihazın insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1)Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2)Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3)Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut,

4)Doğum kontrolü,

Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlandığı,

Buna ek olarak, üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda gösteren ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirildiği,

Üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünlerin ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmediği,

Bununla birlikte bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ve hangi spesifikasyonlara sahip olduğuna; ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda; ürünün beyan edilen kullanım amacının, etki mekanizmasını açıklayıcı bilimsel veriler ile klinik değerlendirme raporunun ve bu rapora esas klinik verilerin ayrıntılı olarak incelenmesi ile karar verilebildiği,

Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik kapsamında sağlık beyanı tanımının "İnsan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğunu yahut hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğunu, koruduğunu, tedavi ettiğini belirten, ileri süren veya ima eden tüm ifadelerdir" şeklinde yapılmış olduğu ve sağlık endikasyonu belirten ve etkisini tıbbi cihaz yönetmelikleri doğrultusunda gösteren ürünlerin tıbbi cihaz olarak değerlendirildiği,

Bu çerçevede, vücuttaki istenmeyen tüylerin kalıcı veya geçici olarak vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan yöntemlerin epilasyon ve depilasyon olarak tanımlandığı, üreticisi tarafından herhangi bir sağlık beyanına yer verilmeden sadece genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen söz konusu ürünlerin ilgili mevzuat gereği Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmediği,

Bununla birlikte hirsutizm gibi hormonal bir rahatsızlığa bağlı olarak ortaya çıkan tüylenmeyi ortadan kaldırmaya endike olarak piyasaya arz edilen ürünlerin tıbbi cihaz olarak kabul edildiği,

Buna ek olarak," pigmentasyon tedavisi, yara izi tedavisi, akne tedavisi, ağrıları azaltma, selülit giderme, güneş ve yaşlılık lekelerini giderme, cilt dokusunu iyileştirme, kan ve lenf dolaşımı hızlandırarak dolaşım bozukluğunu giderme, omurları tek tek açarak sinirler üzerindeki baskıyı ortadan kaldırma, sinir sistemini uyarma vb." ifadeler sağlık beyanı niteliğinde ifadeler olup bu tür beyanlar ile birlikte piyasaya arz edilen cihazların tıbbi amaçlı kullanımının bulunabilmesi sebebiyle tıbbi cihaz olarak değerlendirilebildiği,

Yalnızca, beşeri tıbbi ürünler ile tıbbi cihazlar doğrudan bir sağlık beyanı ile piyasaya arz edilebilen ürün gruplarından olup sağlık beyanı içeren ve etkisini fiziksel ve mekanik olarak gösteren ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesi i ve ilgili değerlendirmelerin bu minvalde yapılması gerektiği konusunda görüş iletilmiştir.

Konuya ilişkin Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü’nün 26.04.2021 / 63525927 tarih, sayılı yazıları ekte gönderilmiştir.