Yeni tıbbi cihaz düzenlemelerine ilişkin olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan bilgilendirme notu
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafaından yayımlanan Duyuruda; (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nin Resmî Gazete’de yayımlandığı,
Bu minvalde; (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nin 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazete’de 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yayımlanarak yürürlüğe girdiği,
· (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne paralel olarak hazırlanan “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği”nin ise 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlandığı, ancak ilgili Yönetmelik’in 26/05/2022 tarihinden itibaren yürürlüğe gireceği belirtilmiştir.
İlgili Duyuru https://www.titck.gov.tr/duyuru/yeni-tibbi-cihaz-duzenlemeleri-yururluge-girmesi-14062021145720 linkindedir.
Saygılarımızla,
TGM Gümrük Müşavirliği Ltd. Şti.
Sirkülerle ilgili sorularınız için:
Hakan TOPAL hakan.topal@tgmgumruk.com
Özlem KUĞU ozlem.kugu@tgmgumruk.com
Yukarıda yer verilen açıklamalarımız, konuya ilişkin genel bilgiler içermektedir. TGM GÜMRÜK MÜŞAVİRLİĞİ LTD. ŞTİ.’ne, işbu dokümanın içeriğinden kaynaklanan veya içeriğine ilişkin olarak ortaya çıkan sonuçlardan dolayı herhangi bir sorumluluk iddiasında bulunulamaz.
1990 yılında Kurucu Başkanlığını Ertuğrul TAN'ın yaptığı TGM Gümrük Müşavirliği Limited Şirketi 4458 Sayılı Gümrük Kanunu ve Gümrük Yönetmeliği'nde belirtilen hükümler çerçevesinde dolaylı temsilci sıfatıyla hizmet vermektedir.