Sirküler

2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile 29/3/2006 tarihli ve 507/2006/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Koşullu Ruhsata Dair Komisyon Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanarak, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirleyen “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” resmi gazetede yayımlanmıştır.

Yönetmelik hükümleri

a) Sadece bir hasta için reçeteye göre eczanede hazırlanan majistral olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,

b) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,

c) 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,

ç) Yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünleri,

d) Kapalı kaynak halinde hazırlanan her türlü radyonüklidleri,

e) Endüstriyel proses içeren bir yöntemle hazırlanmış olan plazma ve plazma ürünleri hariç, insan orijinli tam kan, plazma veya kan fraksiyonlarını,

f) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünleri,

g) Homeopatik tıbbi ürünleri,

ğ) Özel tıbbi amaçlı gıdaları,

h) İleri tedavi tıbbi ürünlerini, kapsamamaktadır.

Yönetmelik hükümlerine göre Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün piyasaya sunulamayacaktır.

Ruhsatlandırma; radyonüklid jeneratörler, kitler, radyonüklid prekürsör radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler için de geçerli olacaktır.

Radyofarmasötik tıbbi ürünleri kullanmaya yetkili bir sağlık kuruluşunda, bu kuruluş veya yetkili kişi tarafından kullanımları sırasında üretim talimatlarına göre özellikle ruhsatlı radyonüklid jeneratörler, kitler veya radyonüklid prekürsörlerden hazırlanan radyofarmasötikler ile pozitron yayan radyonüklidler ve bunlardan elde edilen radyofarmasötikler için ruhsat aranmayacaktır.

Türkiye’de ruhsatı olmayan ancak etkililik ve güvenliliğinin dünyada veya Türkiye’de kanıtlandığını ve rutin kullanıma geçtiğini gösteren literatürün Kuruma sunulması ve Kurum tarafından uygun bulunması durumunda majistral radyofarmasötikler için kullanımın ilgili sağlık kuruluşunda sınırlı kalması şartıyla ruhsat aranmayacaktır.

Daha önce izin verilmiş olan majistral radyofarmasötikler için mevcut izin sahipleri dışındaki kişilerce bu ürünlerin endüstriyel üretimi yapılarak ruhsat başvurusu yapılması halinde, ruhsat düzenlendiği tarih öncesinde verilmiş izinler ilgili kılavuzlara uygun olması kaydıyla geçerliliğini korumaya devam eder. Bununla birlikte ruhsatlı radyofarmasötik ürünün piyasaya sunulmasına rağmen piyasada tedarik sorunu yaşanması halinde ise izin talebinde bulunularak Kurum tarafından uygun bulunan majistral radyofarmasötikler için ruhsat aranmaksızın kullanımının ilgili sağlık kuruluşunda sınırlı kalması şartıyla on iki ay süreye kadar izin verilebilecektir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından majistral radyofarmasötik tıbbi ürünler için verilen izin, başvuru tarihi itibarıyla beyan edilen mevcut personel niteliklerinin ve alt yapının korunduğu süre içinde geçerli olacaktır.

Ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirme, verildiği tarihten beş yıl sonra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılacaktır.

Ruhsat sahibi, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunacaktır.

Ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurum, ilgili beşeri tıbbi ürüne yetersiz sayıda hastanın maruz kalması da dahil olmak üzere, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle ek bir beş yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar vermediği sürece ruhsat süresiz olarak geçerli olacaktır.

Yönetmeliğin;

“Ruhsatın Askıya Alınması” başlıklı 22 inci maddenin 1 inci fıkrasının i ve j bentleri 11.12.2022 tarihinde,

Ruhsat/izin sahibinin, kan ürünlerinin her serisi için piyasaya sunum izni almak üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurması gerektiğine dair “Kan ürünleri için piyasaya sunum izni” başlıklı 29 uncu maddesinin 1 inci fıkrası 01.01.2025 tarihinde,

Diğer hükümleri 11.12.2021 tarihinde yürürlüğe girecektir.

Kaynak: 11 Aralık 2021 Tarihli ve 31686 Sayılı Resmî Gazete

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2021/12/20211211-5.htm