Sirküler

Sirküler No: 2022/378


Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin uygulamaya ilişkin bazı maddelerinde değişiklikler yapılmıştır.
 
Buna göre; İmalatçılar; Ek I’in 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa uygun olacak şekilde (Ürün veya ambalajının üzerinde veya ürüne eşlik eden belgelerde yer alan bilgilerin ve montaj, kullanım ve bakım talimatları ile güvenlik kurallarının Türkçe olması) ve uygulanabildiği durumlarda cihazın kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu AB üyesi ülkenin belirlediği AB resmi dilinde/dillerinde olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlayacaktır.
 
Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve yeniden kullanımı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan kılavuzlara ve belirlenen hükümlere uygun olarak gerçekleştirilir.
 
Yürürlükte olan Yönetmeliğe uygun olarak veya 26/5/2021 tarihinden önce, yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan tek kullanımlık cihazlar yeniden işlenebilecektir.
 
Kaynak: 29 Temmuz 2022 Tarihli ve 31907 Sayılı Resmî Gazete
 
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2022/07/20220729-11.htm

Saygılarımızla,
TGM Gümrük Müşavirliği Ltd. Şti.

Sirkülerle ilgili sorularınız için:
Hakan TOPAL hakan.topal@tgmgumruk.com
Özlem KUĞU ozlem.kugu@tgmgumruk.com


Yukarıda yer verilen açıklamalarımız, konuya ilişkin genel bilgiler içermektedir. TGM GÜMRÜK MÜŞAVİRLİĞİ LTD. ŞTİ.’ne, işbu dokümanın içeriğinden kaynaklanan veya içeriğine ilişkin olarak ortaya çıkan sonuçlardan dolayı herhangi bir sorumluluk iddiasında bulunulamaz.

logo

1990 yılında Kurucu Başkanlığını Ertuğrul TAN'ın yaptığı TGM Gümrük Müşavirliği Limited Şirketi 4458 Sayılı Gümrük Kanunu ve Gümrük Yönetmeliği'nde belirtilen hükümler çerçevesinde dolaylı temsilci sıfatıyla hizmet vermektedir.

Adres
  • Gülbahar mahallesi Altan Erbulak Sokak Mayahan No:14 Kat/6/6 İstanbul
İletişim
  • +90 212 267 00 85(pbx)
  • info@tgmgumruk.com