Sirküler

2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin uygulamaya ilişkin bazı maddelerinde değişiklikler yapılmıştır.

 

Buna göre; İmalatçılar; Ek I’in 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa uygun olacak şekilde (Ürün veya ambalajının üzerinde veya ürüne eşlik eden belgelerde yer alan bilgilerin ve montaj, kullanım ve bakım talimatları ile güvenlik kurallarının Türkçe olması) ve uygulanabildiği durumlarda cihazın kullanıcıya ya da hastaya sunulduğu AB üyesi ülkenin belirlediği AB resmi dilinde/dillerinde olacak şekilde cihazın beraberinde bulunmasını sağlayacaktır.

 

Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve yeniden kullanımı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan kılavuzlara ve belirlenen hükümlere uygun olarak gerçekleştirilir.

 

Yürürlükte olan Yönetmeliğe uygun olarak veya 26/5/2021 tarihinden önce, yürürlükten kaldırılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan tek kullanımlık cihazlar yeniden işlenebilecektir.

 

Kaynak: 29 Temmuz 2022 Tarihli ve 31907 Sayılı Resmî Gazete

 

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2022/07/20220729-11.htm