Sirküler

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı tıbbi cihazların piyasa arz sürelerine ilişkin değişiklikler yapılmıştır.

 

Buna göre; Yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca 26/5/2022 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen cihazlar 27/5/2025 tarihine kadar piyasada bulundurulabilecektir.

 

Eski yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirmeyen ve 26/5/2022 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş olan ve yeni Yönetmelik uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirdiği cihazlar, aşağıdaki tarihlere kadar piyasaya arz edilebilecektir.

 

1) Sınıf D cihazlar için 26/5/2025,

 

2) Sınıf C cihazlar için 26/5/2026,

 

3) Sınıf B cihazlar için 26/5/2027,

 

4) Steril durumda piyasaya arz edilen sınıf A cihazlar için 26/5/2027.

 

Onaylanmış kuruluşlar tarafından yürürlükten kaldırılan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği uyarınca; 25/5/2017 tarihinden önce düzenlenen sertifikalar; sertifika üzerinde belirtilen sürenin sonuna kadar geçerli kalır. Ancak, eski Yönetmeliğin Ek VI’sı kapsamında düzenlenen sertifikalar (AT Tip doğrulaması) 27/5/2025 tarihinden itibaren geçersiz hale gelecektir.

 

Kaynak: 29 Temmuz 2022 Tarihli ve 31907 Sayılı Resmî Gazete

 

İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

 

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2022/07/20220729-10.htm