Tıbbi cihaz ithalat denetimi
AB ve İsviçre arasındaki Uygunluk Değerlendirmeye ilişin Karşılıklı Tanıma Anlaşması (Mutual Recognition Agreement-MRA) kapsamında tıbbi cihazlara yönelik güncellemenin yapılamamış olması nedeniyle, taraflar arasında olası bir anlaşmaya varılıncaya kadar, MRA'nın yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) kapsamına giren tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirme sonuçlarının karşılıklı tanınması, yetkili bir temsilciye ihtiyaç olmaması ve teknik düzenlemelerin uyumlaştırılması dâhil ticareti kolaylaştırıcı etkilerinin 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirdiği belirtilerek,
Bu çerçevede, İsviçreli imalatçıların AB piyasasına arz edecekleri yeni yönetmelik kapsamı tıbbi cihazlara yönelik herhangi bir üçüncü ülke imalatçısının tabi olduğu yükümlülükleri yerine getirmesi gerektiği bildirilmiştir.
Kaynak: Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü’nün 12.09.2022 / 78053116 tarih, sayılı yazıalrı.
T.C.
TİCARET BAKANLIĞI
Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü
Sayı :E-24545304-554.01.01
Konu :İthalat Denetimleri
12.09.2022 / 78053116
DAĞITIM YERLERİNE
Malumları olduğu üzere, Türkiye ve EFTA Serbest Ticaret Anlaşması kapsamında Ürünlerin Uygunluk Değerlendirmesinin Karşılıklı Tanınmasına Dair Protokol; Türkiye-AB Gümrük Birliği Kararı, EEA Anlaşması ve AB-İsviçre karşılıklı Tanıma Anlaşması kapsamında imzalanmıştır. Anlaşmanın hükümlerinin uygulanabilmesi için temel kriter olarak taraf ülkelerin AB mevzuatını uygulaması gerekmektedir.
AB ve İsviçre arasındaki Uygunluk Değerlendirmeye ilişin Karşılıklı Tanıma Anlaşması (Mutual Recognition Agreement-MRA) kapsamında tıbbi cihazlara yönelik güncellemenin yapılamamış olması nedeniyle, taraflar arasında olası bir anlaşmaya varılıncaya kadar, MRA'nın yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) kapsamına giren tıbbi cihazlar için uygunluk değerlendirme sonuçlarının karşılıklı tanınması, yetkili bir temsilciye ihtiyaç olmaması ve teknik düzenlemelerin uyumlaştırılması dâhil ticareti kolaylaştırıcı etkileri 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirmiştir.
Bu çerçevede, İsviçreli imalatçıların AB piyasasına arz edecekleri yeni yönetmelik kapsamı tıbbi cihazlara yönelik herhangi bir üçüncü ülke imalatçısının tabi olduğu yükümlülükleri yerine getirmesi gerekmektedir.
Bilgilerini ve gereğini rica ederim.
HAKKI KARABÖRKLÜ
Genel Müdür
Dağıtım:
Gümrük ve Dış Ticaret Bölge Müdürlüklerine
Saygılarımızla,
TGM Gümrük Müşavirliği Ltd. Şti.
Sirkülerle ilgili sorularınız için:
Hakan TOPAL hakan.topal@tgmgumruk.com
Özlem KUĞU ozlem.kugu@tgmgumruk.com
Yukarıda yer verilen açıklamalarımız, konuya ilişkin genel bilgiler içermektedir. TGM GÜMRÜK MÜŞAVİRLİĞİ LTD. ŞTİ.’ne, işbu dokümanın içeriğinden kaynaklanan veya içeriğine ilişkin olarak ortaya çıkan sonuçlardan dolayı herhangi bir sorumluluk iddiasında bulunulamaz.
1990 yılında Kurucu Başkanlığını Ertuğrul TAN'ın yaptığı TGM Gümrük Müşavirliği Limited Şirketi 4458 Sayılı Gümrük Kanunu ve Gümrük Yönetmeliği'nde belirtilen hükümler çerçevesinde dolaylı temsilci sıfatıyla hizmet vermektedir.