Sirküler

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin “Ruhsatın askıya alınması” başlıklı 22 inci maddesinin birinci fıkrası,  “Ruhsat sahibinin sorumluluğu “ başlıklı 25 inci maddesinin üçüncü fıkrası ve “İzinli ve tescil belgeli ürünler” başlıklı geçici 1 inci maddesinin ikinci fıkrasında değişiklik yapılmıştır.

Yapılan değişikliğe göre;

- Yönetmeliğinin 22 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır” ibaresi “durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır” şeklinde değiştirilmiştir.

- 25 inci maddesinin üçüncü fıkrası “3) Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit etmek ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.” Şeklinde değiştirilmiştir.

- a) Tescil belgesi ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan radyonüklid jeneratörler, kitler, radyonüklid prekürsör radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler ve

   b) İthalat izni ile piyasaya arz edilen ve ruhsat başvurusunda bulunulan kan ürünü ve immünolojik beşeri tıbbi ürünler için ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmasına ilişkin zorunluluk ve bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin ithalat izinleri, izin belgeleri ve tescil belgelerinin geçersiz olmasına ilişkin düzenleme 31/12/2023 tarihine kadar uzatılmıştır.

Kaynak: 14 Aralık 2022 Tarihli ve 32043 Sayılı Resmî Gazete

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2022/12/20221214-4.htm